一个食品和药物管理局官方说新冠肺炎疫苗制造商不需要进行新的临床试验来获得他们正在为更新的 Omicron 变体更新的加强注射的批准。负责管理 FDA 生物制品评估和研究中心的 Peter Marks 博士告诉路透社该机构将使用针对 BA.1（去年冬天导致感染人数激增的 Omicron 变体）的疫苗试验数据以及制造数据来评估疫苗。也可以使用来自动物研究的安全性数据和临床前数据。
本周，FDA 要求疫苗制造商修改加强注射，以针对 Omicron BA.4 和 BA.5 变体以及病毒的原始毒株。该机构希望更新的助推器将在秋季前准备就绪。 “当我们进入今年秋天时，这将是非常关键的，我们已经看到了这种演变到 BA.4/5，我们可以看到进一步的演变，试图让尽可能多的人得到提升，”马克斯说。
疾病控制和预防中心表示， BA.1 已不再在美国流行，但 BA.4 和 BA.5 现在占该国 COVID-19 感染的 52% 以上。加起来，截至 4 月底，它们仅占美国病例的 0.5%。
本周辉瑞和摩德纳发布临床试验数据表明，他们针对 BA.1 的疫苗版本提供了比最初的 COVID-19 疫苗更强的免疫反应。这些助推器在对抗 BA.4 和 BA.5 时表现不佳。然而，数据显示免疫反应仍然强劲。
原文： https://www.engadget.com/fda-covid-19-omicron-variants-clinical-trials-162342259.html?src=rss