放大(图片来源: Getty | Congressional Quarterly )
据众多媒体报道,据称与备受争议的阿尔茨海默氏症药物制造商 Aduhelm 有着不正当亲密关系的美国食品和药物管理局官员将卸任, 立即生效。
FDA 神经科学办公室主任比利·邓恩 (Billy Dunn) 在该机构工作了大约 18 年,在此期间,他参与了多项备受瞩目的药物批准。但在 2021 年令人震惊地批准 Aduhelm 之后,他声名狼藉,这种药物尚未被证明对阿尔茨海默氏症有效,并存在严重脑肿胀的风险。
2020 年,FDA 的独立咨询委员会几乎一致投票决定该机构不应批准该药物(12 名委员会成员中有 11 人投了反对票,一人投票“不确定”)。然而,无论如何,批准还是通过了,Aduhelm 的制造商 Biogen 继续为一年的治疗制定了 56,000 美元的过高价格。外部研究人员称该批准是“ 可耻的”, 三名顾问成员辞职以示抗议, 医疗保险 B 部分的保费增加了创纪录的数额,以适应为急需新疗法的阿尔茨海默氏症患者支付昂贵的药物。