
美国食品和药物管理局周五批准了一种新的阿尔茨海默病治疗方法的快速批准,这可能会略微减缓疾病早期认知能力下降的进程,但也会增加脑出血和肿胀的风险。
这种治疗药物 Lecanemab,商品名 Leqemb,由制药公司卫材和百健(Biogen)生产,是一种静脉内单克隆抗体,靶向淀粉样蛋白 β,该蛋白在阿尔茨海默氏症患者大脑的斑块中积累。研究人员尚未最终确定淀粉样斑块是否是该疾病的根本原因,也未确定清除它们是否可以显着减缓或阻止认知能力下降。
FDA 对 lecanemab 的批准是通过加速途径,该途径使用“有合理可能预测对患者临床益处的替代终点”。在这种情况下,替代终点是 lecanemab 减少阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白斑块的能力。